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南昌市洪都中医院药物临床试验机构简介

2017-02-23 12:17 编辑:邱佩君 来源:药管办

 

    南昌市洪都中医院创建于1957年,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健为一体的三级甲等中医医院;为江西中医药大学附属洪都中医院、国家地市级重点中医院、江西省特色中医院、国家重点制剂能力建设单位;是首批国家级中医住院医师规范化培训基地、首批国家级全科医生规范化培训基地、国家中医优势学科继续教育基地、江西中医药大学与福建中医药大学等中医药高等院校指定教学医院;是江西省各类医保、工伤、公费医疗定点医疗医院。

    根据《药物临床试验资格认定办法(试行)》的要求,我院逐步建立了专门的药物临床试验机构,配套建立了独立的伦理委员会,设立了专门的药物临床试验机构管理办公室,从人员、制度、场地、设备设施上保障了药物临床试验项目能够科学规范、遵循伦理、安全实施。

    药物临床试验机构设机构主任1人,由院长邱慈桂教授担任,设机构常务副主任1人,由副院长章小平教授担任,设机构办公室主任1人,由药管办副主任刘林林教授担任,设机构办公室秘书1人,由硕士研究生陈琳担任。

    药物临床试验机构办公室主要负责对各专业药物临床试验进行统一管理、监督和指导,以确保临床试验严格按GCP规范执行。药物临床试验机构办公室配有带锁文件柜、联网计算机、直拨电话、多功能打印机(包括扫描、打印、复印、接收传真等功能)、空调等设备,能够较好满足临床试验的需要。机构办公室设置了资料档案室,由专人负责GCP相关档案资料的管理。机构办公室另行设置了GCP用药储存室,配有储药柜、GCP专用冰箱、空调和温湿度计等设施,对各专业科室的临床试验药物进行统一管理。

    机构下设骨科、康复医学科、针灸科、内分泌内科、神经内科、心血管内科6个专业,各专业科室安排了多名中级职称以上研究人员和研究护士参加国家级GCP培训,制定了较为完善、可行的管理制度和标准操作规程,成立了防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的应急小组,为顺利开展药物临床试验提供重要保障。辅助科室检验科、医学影像科和功能科对药物临床试验的顺利完成至关重要,也积极带动他们对GCP的学习。机构自筹建以来组织院内集体培训多次,安排机构管理人员和各专业组研究人员进行药物临床试验院外和网上培训60余人次。

    机构办公室电话:0791-83950790;传真:0791-83950790

    地址:南昌市红谷滩新区碟子湖大道1399号南昌市洪都中医院北院门诊2楼

    Email:Hdzyygcp@163.com

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