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我院接受国家药物临床试验机构资格认定现场评审

2017-03-20 10:06 编辑:邱佩君 来源:医学伦理委员会

    3月16日-18日,受国家食品药品监督管理总局委托,以江西省食品药品监督管理局药化注册处处长伊凡为组长的专家组一行四人,到我院进行国家药物临床试验机构资格认定现场审查,对医院为申报国家药物临床试验机构所付出的努力和取得的成效给予了充分肯定,并对审查中发现的问题进行了反馈。

    在16日上午召开的国家药物临床试验机构资格认证汇报会上,专家组组长伊凡首先代表国家食品药品监督管理总局宣读了检查相关事宜及注意事项。随后,医院副院长、GCP机构常务副主任章小平和医院党委书记、伦理委员会主任委员刘建芳,先后向专家组汇报了医院药物临床试验机构建设情况和医院医学伦理委员会的建设情况。6个申请认定的临床专业组(骨科、内分泌科、神经内科、心血管内科、康复医学科、针灸科)对自身专业发展分别进行了简要汇报。

    汇报后,专家组按审查方案的要求对医院药物临床试验机构和医学伦理委员会人员进行了现场考核,并下到6个申请认定的临床专业科室,按照检查方案的要求对设施设备、管理制度和SOP、质控记录等进行了现场审查及考核。

    18日,在结束三天的现场审查后,专家组在医院及时召开了国家药物临床试验机构资格认证评审反馈会。专家组组长伊凡将在审查中发现的三个方面的问题进行了通报,并交由医院确认。他表示,南昌市洪都中医院历史悠久,医院历史文化、中医药文化、廉政文化等内涵丰富,特色明显。为通过国家药物临床试验机构资格认证,医院领导高度重视,机构和伦理委员会负责人为此付出了不懈努力,今后,医院要继续强化意识,加强培训,做好规范,弘扬中医药技术特色,通过机构平台建设,进一步提高医院各方面的水平。

    医院院长邱慈桂、党委书记刘建芳代表医院向专家组三天来的辛苦工作、专业指导表示感谢,对专家组的严谨作风、使命担当表示由衷钦佩。他们表示,对专家组提出的反馈意见,医院完全并虚心接受。今后,医院将以问题为导向,逐一改进各项工作,以国家药物临床试验机构平台建设为契机,全面提升医院的诊疗水平、科研水平和管理水平,将南昌市洪都中医院的发展推向更高的台阶。

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